序号

商品名

通用名

厂商

国外适应病种

国外适应症

1

TRUSELTIQ

infigratinib/英菲格拉替尼

联拓生物

胆管癌

用于成人既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性的伴有成纤维细胞生长因子受体 2（FGFR2）融合或其他重排（可通过 FDA 批准的检测方法来检测）的胆管癌患者。

2

LIVMARLI

Maralixibat/马昔巴特口服液

北海康成

阿拉杰里综合征

适用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合征（Alagille Syndrome, ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。

3

Naglazyme

Galsulfase

BioMarin

VI型黏多糖贮积症

本品适用于VI型黏多糖贮积症患者（MPSVI）。

4

Daurismo

Glasdegib/格拉吉布

辉瑞

白血病

适用于与低剂量阿糖胞苷联合使用，用于在不能使用强化诱导化疗的 ≥ 75 岁或患有合并疾病的成年患者中治疗新诊断的急性髓细胞性白血病（AML）。

5

Tibsovo

Ivosidenib Tablets艾伏尼布片

基石药业

胆管癌、白血病

1.用于治疗携带IDH1突变的既往经治、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。2.新诊断的IDH1突变的年龄至少75岁或因为其他合并症无法使用强化化疗的AML成人患者。

6

Strensiq

Asfotase alfa/阿尔法

阿斯利康

低磷酸酯酶症

适用于治疗围产期、婴儿及儿童起病发作（Juvenile-onset）的低磷酸酯酶症（HPP）患者。

7

Blenrep

Belantamab Mafodotin-Blmf

葛兰素史克

多发性骨髓瘤

BLENREP作为一种单药疗法，适用于单药治疗符合下列条件的成年多发性骨髓瘤患者：既往接受过至少四种疗法，对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂，一种抗CD38单克隆抗体难治，末次治疗出现疾病进展的多发性骨髓瘤成人患者。

8

Ayvakit

Avapritinib阿伐替尼

基石药业

肥大细胞增多症

晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）成人患者。

9

Zepzelca/赞必佳

lurbinectedin/芦比替定

绿叶制药

肺癌

用于治疗铂类药物化疗期间或之后发生疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者

10

Mektovi

Binimetinib

皮尔法伯

黑色素瘤

与Encorafenib联合，用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

11

Minjuvi

Tafasitamab-Cxix

诺诚健华

淋巴瘤

与来那度胺联用，随后继续使用Tafasitamab单药治疗，用于治疗复发性或难治性且不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

12

Calquence

Acalabrutinib/阿卡替尼

阿斯利康

淋巴瘤、白血病

复发/难治性套细胞淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病。

13

TAZVERIK

tazemetostat/他泽司他

和黄医药

淋巴瘤、上皮样肉瘤

1. 用于治疗无法完全手术切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成人及16岁以上儿童患者2. 用于EZH2突变且既往接受过至少2种全身系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的治疗3. 用于无合适的可替代治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 成人患者的治疗

14

Padcev

Enfortumab Vedotin

安斯泰来

尿路上皮癌

局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者：既往接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗。

15

TALZENNA

Talazoparib/他拉唑帕尼

辉瑞

乳腺癌

Talazoparib是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，适用于治疗有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变 (gBRCAm) HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

16

Enhertu

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201/曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂

阿斯利康

乳腺癌、胃癌

1.有化疗史、HER2阳性的无法手术或复发性乳腺癌（仅限难以进行标准治疗的情况）。2.癌症化疗后恶化的HER2阳性，且无法根治切除的进展/复发的胃癌。

17

Koselugo

selumetinib/司美替尼

阿斯利康

神经纤维瘤

用于3岁及3岁以上伴有症状、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）的神经纤维瘤病1型（NF1）儿童患者。

18

Vyvgarttm

Efgartigimod Alfa-Fcab Injection艾加莫德α注射液

再鼎医药

重症肌无力

适用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

19

Ibrance/爱博新

palbociclib/帕博西尼

辉瑞

乳腺癌

1.与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌男性患者初始内分泌治疗。2.与氟维司群联用，治疗经过内分泌治疗疾病进展的患者。

20

Mylotarg

Gemtuzumab Ozogamici吉妥单抗奥佐米星

辉瑞

白血病

是以 CD33 为靶点的抗体药物结合物，适用于治疗新诊断的 CD33 阳性急性髓性白血病（AML）成人患者；及复发或难治性 CD33 阳性 AML 成人患者和 2 岁及以上儿科患者。